TELEMATIK

Informationen zum Medizin-Produkte-Gesetz (MPG)

§ 1 Zweck des Gesetzes

Zweck des Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.

Wie man schon anhand § 1 des MPG erkennt, obliegt Ihnen als Praxis-EDV-Betreiber eine hohe Verantwortung gegenüber dem Patienten sowie Ihren Angestellten. Der Gesetzgeber hat hierfür im MPG eindeutige Vorschriften erlassen.

In Bezug auf das EDV-System werden hier die Anforderungen an die Hardware im Patientenumfeld geregelt. Diese sind im Vergleich zu Standard-PC's wesentlich strenger.

Als Beispiel soll hier der Ableitstrom dienen: Dieser liegt bei einem für Bürozwecke geeigneten PC nach DIN EN 60950 bei 3,5 mA. Bei einen MPG PC nach DIN 60601-1 sind lediglich 0,5 mA (!) gestattet. Ähnliche Unterschiede gibt es auch bei anderen Normwerten, beispielsweise der elektromagnetischen Empfindlichkeit (EMV).

Das Patientenumfeld

Das Patientenumfeld ist klar definiert, es erstreckt sich in einem Radius von 1,5 m um den Behandlungstisch und bis in eine Höhe von 2,5 m. Innerhalb dieser Zone sind die Abstrahlungswerte und die elektrische Sicherheit im Medizin-Produkte-Gesetz geregelt und müssen den Normen der DIN EN 60601-1 entsprechen.Ebenfalls betrifft dies sämtliche Computerarbeitsplätze, die an ein Medizinprodukt angeschlossen sind, und somit einen direkten Patientenkontakt haben (z.B. Audiometer, EKG, EEG, Lungenfunktion, Sonographiegerät, Endoskopiegerät, Perimeter, automatischer Phoropter etc.). Diese Arbeitsplätze müssen vom restlichen Netzwerk mittels eines Netzwerkisolators (Nwi) galvanisch getrennt werden oder mit einem zusätzlichem Schutzleiter verbunden sein. Wer ist verantwortlich für die Einhaltung der Normen?

Das Medizin-Produkte-Gesetz richtet sich sowohl an den Hersteller (verantwortlich für die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen) als auch an den Betreiber. Laut MPG ist der Betreiber derjenige, der den Besitz aber nicht notwendigerweise über das Eigentum verfügt. Dies kann eine natürliche Person (Arzt / Ärztin einer Praxis) oder eine juristische Person (Krankenhaus, das nach außen durch einen Geschäftsführer vertreten wird) sein.

Was passiert, wenn die Normen nicht eingehalten werden?

Das Nicht-Einhalten dieser MPG-Richtlinien erfüllt gemäß § 40 den Tatbestand einer Straftat (mit Vorsatz).

§ 40 Strafvorschriften

Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 1 ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet (in besonders schweren Fällen droht eine Freiheitsstrafe bis zu 5 Jahren)